來源:環球網

近日秘魯衛生部門宣稱，中國國藥集團研制的新冠疫苗在當地進行三期試驗時，接受疫苗注射的一名患者出現罕見的神經問題。盡管對于該病例是否真是由于注射新冠疫苗引起的結果，秘魯和國藥方面均沒有定論，但該消息迅速引起西方媒體熱炒。更讓外界關注的是，隨著各國相繼開始大規模接種新冠疫苗，不斷傳出疫苗存在副作用的報道。我們對此該怎么看待呢？

“不等于疫苗不安全”

據法新社報道，秘魯國立衛生研究院表示，接種中國國藥集團研制的新冠疫苗后，一名受試者出現手臂難以活動的情況，秘魯方面“決定暫停這款疫苗的試驗”。初步懷疑該試驗者的癥狀與格林巴利綜合征相符，后者是一種罕見、非感染性的神經病變，會影響手腳四肢的活動。

一位要求匿名的免疫學專家13日對《環球時報》記者表示，秘魯共有約1.2萬人參加國藥集團研制的新冠疫苗三期試驗，出現1例格林巴利綜合征，也許只是個案，需要認真分析原因，找到原因，但并不能說明疫苗不安全。該專家認為，在其他新冠疫苗的三期臨床試驗中也可能出現類似的情況，只是具體情況有所差異。

武漢大學醫學部病毒所教授楊占秋13日接受《環球時報》記者采訪時也表示，疫苗三期臨床試驗中出現個別有異常反應的案例并不意味著疫苗不安全，如果在試驗期間有大規模的志愿者出現發熱、過敏反應等異常現象，這才表明疫苗安全性存在問題。“試驗期間有個別志愿者出現不正常情況，甚至有個別死亡案例都是可能的。出現這種情況后要具體問題具體分析，確定是疫苗導致的異常反應還是其他系統疾病引發的。”

例如英國阿斯利康制藥公司和牛津大學合作開發的新冠疫苗此前就因為一名參與者意外發病，被迫叫停正在進行的三期臨床試驗。但研究發現，該病患癥狀跟疫苗關系不大，英國方面隨后恢復了試驗。這次國藥疫苗是否屬于這種情況，尚不清楚。據介紹，目前國藥疫苗在多國進行三期臨床試驗。巴林王國13日批準國藥疫苗在該國注冊上市，三期試驗結果顯示，在對4.2299萬名接種者進行檢測后，數據表明其有效率為86%，中和抗體血清轉化率為99%，能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。

該免疫學專家表示，格林巴利綜合征等反應是之前流感疫苗的比較常見的不良反應，具有不均一性，后果從自愈到死亡都有可能，目前沒有特效療法，只能對癥處理。除了過敏之外，疫苗相關嚴重不良反應，也都大多機制不明確，沒有特效方法，只能對癥處理，預后也都是不確定性的。

但該專家強調，“疫苗是安全性極高的藥品，一般的不良反應例如發熱或者接種局部腫痛也很常見，一般可以自愈，所以并沒人關注。而嚴重不良反應雖然極其罕見，但機制一般不很明確，治療困難，所以給人的印象是疑難雜癥罕見疾病的感覺。總之，在臨床試驗中發現問題總比上市后再發現問題要好。”

三期試驗“把好安全關”

但也并非沒有新冠疫苗三期臨床試驗結果不理想的情況。由澳大利亞昆士蘭大學和制藥公司CSL合作研發的一款新冠疫苗在人體內誘發的抗體會干擾艾滋病毒的檢測診斷，并導致部分接種者在艾滋病毒檢測中被查出假陽性。由于這種艾滋病毒假陽性將嚴重損害公眾對新冠疫苗的信心，澳大利亞總理莫里森被迫宣布，該新冠疫苗已經被放棄，“將從國家疫苗計劃里排除”。

楊占秋表示，疫苗研發的推進是一個很漫長的過程，要經過疫苗制備、細胞內和動物體內效果評價，安全性觀察和人體志愿者試用才能完成。進入三期臨床試驗的新冠疫苗是處于最后沖刺階段，三期臨床試驗的關鍵作用就是把好疫苗安全性和有效性的最后一道關，在規模更大的志愿者中進行測試，分析其效果及對人體可能產生的異常反應，“因此經過三期臨床試驗上市后出現毒性和副作用等異常情況的可能性基本不存在，一旦出現較多人群的異常情況，相關部門會緊急叫停疫苗注射；此外，疫苗注射一般分次進行注射，如果在注射第一針后出現異常反應，接種者就可能不會再繼續注射。”

上市疫苗也需謹慎

如果某種疫苗在臨床試驗期間，接種者出現大規模副作用該怎么辦？接受采訪的免疫學專家表示，一般要找到原因，看看是否能夠解決，如果解決以后，可以再申請繼續或者重新開始臨床試驗。這位專家認為，“疫苗上市后，也可能出現嚴重不良反應，例如之前一種鼻內使用的流感疫苗出現了貝爾氏麻痹征（屬于面癱的一種），于是就很快退市了。理論上也可能出現死亡病例。”

目前英國開始大規模接種由美國輝瑞公司研制的新冠疫苗，隨后曝光至少有兩例醫護工作者接種后出現過敏癥狀。此前的受試者中，也出現4例貝爾氏麻痹征。英美衛生部門均已要求對輝瑞疫苗的這些副作用加強觀察。

相關專家表示，對于上市階段的疫苗，通常會根據嚴格的評估確定接種者的范圍。英國衛生部門明確提醒，有嚴重過敏史的病人應謹慎接種輝瑞疫苗，接受化療、放療的腫瘤患者，經歷骨髓及器官移植等病人也須謹慎。